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Homöopathie: Zulassung und Qualitätskontrolle

Veröffentlicht am 15.03.2016

Die meisten homöopathischen Stoffe unterliegen der Registrierung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Qualitätskontrolle wird nach nationalen und europäischen Richtlinien sichergestellt.

Nationale und europäische Rahmenbedingungen

Homöopathische Arzneimittel unterliegen dem Arzneimittelgesetz nach Paragraf 38  „Registrierung homöopathischer Arzneimittel anderen gesetzlichen Anforderungen wie die übrigen Arzneimittel“. Für die Registrierung der Stoffe ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig. Homöopathika ohne Indikation müssen nur registriert werden. Hersteller homöopathischer Arzneien fordern neue, geeignete Zulassungsverfahren, die auf Basis klinischer Wirksamkeitsstudien erteilt werden können.

Für die verschreibungsfreien Inhaltsstoffe müssen die Hersteller die Qualität, Unbedenklichkeit und die Herstellung nach dem Homöopathischen Arzneibuch nachweisen. Homöopathische Produkte, die eine Angabe zur Indikation enthalten, müssen indes zugelassen werden.

Es gibt also unterschiedliche Produkte, die entweder nach § 21 AMG zugelassen oder nach § 38 AMG registriert sind. Ein vereinfachtes Registrierungsverfahren nach Art. 14 der Richtlinie 2001/83/EG wird europaweit diskutiert. Generell streben die Hersteller nach harmonisierten Qualitätsanforderungen für homöopathische Arzneimittel in Europa, was auch den Verbrauchern helfen würde.
Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle wird nach den Grundsätzen des Europäischen und des Homöopathischen Arzneibuchs durchgeführt. Alle Herstellungsschritte erfolgen nach der Richtlinie „Gute Herstellungspraxis“. Die GMP-Richtlinie „Good Manufacturing Practice“ gilt für alle Produktionsabläufe.
Die Qualitätskontrolle fängt beim Eingang der Rohstoffe an und endet bei der Überprüfung des Fertigpräparats. Alle pflanzlichen, tierischen und mineralischen Rohstoffe unterliegen der Qualitätskontrolle.

Die Urtinktur muss sich unter anderen optischen, chemischen und physikalischen Untersuchungen unterziehen. Insbesondere auf Verunreinigungen mit Schwermetallen wird geachtet.
Pflanzliche Wirkstoffe müssen auf den Artenschutz überprüft werden. Dazu unterhalten die Hersteller spezielle Gärtnereien, die geschützte Arten anpflanzen und nur der homöopathischen Verarbeitung zuführen.

Ethanol und Lactose

Homöopathische Mittel beinhalten Alkohol (Ethanol) als Trägerstoff und Milchzucker (Lactose) als Teil einer festen Verreibung. Der Gehalt an Alkohol und Zucker ist minimal und selbst für Kinder unbedenklich. Viele Nahrungsmittel, selbst Apfelsaft oder alkoholfreies Bier, haben einen viel höheren Alkoholgehalt. Menschen mit schweren Alkoholproblemen oder Milchzuckerunverträglichkeiten sollten vor der Einnahme von homöopathischen Mitteln aber trotzdem mit ihrem Arzt reden.

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